Sandoz – Generika, eine kluge Alternative
Generische Arzneien leisten einen wichtigen Beitrag dazu, den Kostendruck im Gesundheitswesen zu senken.
Als Generikum (Plural Generika) bezeichnet man ein Arzneimittel, das eine wirkstoffgleiche Kopie eines bereits unter einem Markennamen auf dem Markt befindlichen Medikaments ist. Von diesem Originalpräparat kann sich das Generikum bezüglich der enthaltenen Hilfsstoffe und in der Herstellungstechnologie unterscheiden. Generika kommen nach Ablauf des Patentschutzes auf den Markt – also etwa 10 Jahre, nachdem das so genannte Innovatorprodukt sich in der Praxis bereits bewährt hat.
Generika entsprechen den Originalpräparaten – außer beim Preis und der Verpackung. Generika werden aus den gleichen Wirkstoffen und in der gleichen Dosierung hergestellt wie das Original.
Die Wirkung von Generika muss der Wirkung von Original-Medikamenten entsprechen, sonst werden sie von den Zulassungsbehörden nicht für die Vermarktung freigegeben. Die so genannte Bioäquivalenz-Studie belegt, dass generische Arzneien mit den Originalen therapeutisch austauschbar sind. Die dafür erforderlichen Studien müssen überprüfbar belegen , dass mit Generikum und Original im Vergleich auch gleiche Wirksstoffspiegel im Blut erreicht werden, was Voraussetzung für die gleiche therapeutische Wirksamkeit und wirkstoffbezogene Verträglichkeit ist.
Generika sind preiswerter, weil die sehr hohen Forschungs- und Entwicklungskosten fĂĽr neue Wirkstoffe nicht mehr durch den Verkaufspreis abgedeckt werden mĂĽssen.
Doch auch generische Medikamente unterliegen einem umfassenden Zulassungsverfahren nach den jeweils neuesten Qualitätsanforderungen der Zulassungsbehörden. Sie werden also genau so auf die Qualität aller verwendeten Bestandteile, auf Bioverfügbarkeit und Wirkstoffgehalt überprüft wie zuvor die Originale.
Bioäquivalenzstudien garantieren die therapeutische Austauschbarkeit von Generika. Ein generisches Medikament ist dann bioäquivalent, wenn in Vergleichsstudien nachgewiesen wurde, dass der Wirkstoff des Medikaments in gleicher Weise im Blut ankommt („anflutet“) wie beim Original, so dass es mit dem Originalpräparat therapeutisch austauschbar ist.
Bei der Überprüfung der Bioäquivalenz wird also gemessen, in welcher Zeit welche Konzentration des Wirkstoffs aus dem Medikament nach dessen Einnahme, im Blut der Testperson vorhanden ist. Es wird also die sog. Bioverfügbarkeit des Wirkstoffes aus den beiden Medikamenten verglichen. Die Wirkstoffmenge sowie die maximal erzielbare Konzentration im Blut müssen beim Vergleich von Generika mit dem jeweiligen Original eine von den Zulassungsbehörden vorgegebene Genauigkeit aufweisen.
Neben der Bioäquivalenz muss der Hersteller nachweisen, dass jeder einzelne Schritt bei der Herstellung den höchsten Qualitätsstandards entspricht. Dies beginnt bei der Herstellung beziehungsweise der Auswahl der Wirkstoffe, setzt sich fort in laufenden Qualitätskontrollen während der Produktion und mündet schließlich in der Analyse des Fertigproduktes.
Vor dem amtlichen Zulassungsverfahren werden alle bekannten Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit des Originalprodukts gesammelt und kritisch beurteilt. Erst wenn alle Kriterien erfüllt sind, stimmt die Zulassungsbehörde der Vermarktung zu.
Generika helfen, Geld im Gesundheitssystem einzusparen, welches dann fĂĽr teure aber notwendige neue Medikamente, fĂĽr Innovationen und die Erforschung neuer Wirkstoffe zur VerfĂĽgung steht.
Der Patient erhält am Ende eine doppelte Garantie: Höchste Qualität zum kleinsten Preis und Freisetzung von Ressourcen für das Gesundheitssystem. In jedem Bereich, der die menschliche Gesundheit berührt, ist höchste Qualität eine entscheidende, ja sogar die entscheidende Größe. Darum gilt für all unsere Kunden: Wer Sandoz vertraut, hat die Garantie, daß wir an unsere Arbeit und an unsere Produkte nur die strengsten Qualitätsmaßstäbe setzen.
Unser Qualitätssystem basiert nicht nur auf unserer wissenschaftlichen Expertise in Bezug auf Produkte und Prozesse, sondern vor allem auf internationalen Standards. Das Ergebnis: eine konstant hohe Produktqualität, von der all unsere Kunden profitieren.
Qualität ist in einer immer komplexer werdenden Welt gekoppelt mit der Frage des Vertrauens.
Warum Sie bei Sandoz in den besten Händen sind? Ganz einfach: weil der Mensch bei uns der Maßstab aller Dinge ist. Vor allem, wenn es um Qualität geht.
Sandoz – Eine gesunde Entscheidung
